“歐代”是“歐盟授權代表”（European Authorized Representative，簡稱 EU Authorized Representative 或 EU AR）的簡稱。它是根據歐盟相關法規要求，由位于歐盟境外的制造商（非歐盟企業）指定的一家在歐盟境內注冊的法律實體或自然人，作為其在歐盟市場的“法律聯系人”和“合規橋梁”。

簡單來說，歐代就像是非歐盟制造商在歐盟的“法律代理人”，負責在產品合規、市場監管和安全事件處理等方面，與歐盟當局進行溝通和協調。

為什么需要歐代？

歐盟為了加強對進入其市場的商品的監管，確保產品符合健康、安全和環保要求，要求所有在歐盟銷售的產品都必須有明確的“責任主體”。對于在歐盟境內設立的企業，其公司本身即可承擔這一責任。但對于來自中國、美國、東南亞等非歐盟國家的制造商，由于其注冊地不在歐盟，無法直接接受歐盟監管機構的管轄。

因此，歐盟通過《醫療器械法規》（MDR）、《體外診斷醫療器械法規》（IVDR）、《通用產品安全指令》（GPSD）以及《市場監督法規》（EU）2019/1020等法律，強制要求特定類別的產品必須指定一名歐盟授權代表，以確保：

• 歐盟監管機構能夠快速聯系到產品的法律責任方；

• 產品技術文件和合規信息可在歐盟境內隨時接受審查；

• 在發生產品安全問題或召回時，能夠迅速響應和處理。

哪些產品需要歐代？

并非所有出口到歐盟的產品都需要歐代，但以下幾類高風險或受嚴格監管的產品必須指定歐代：

1. 醫療器械（Medical Devices）

• 依據 EU MDR (Regulation (EU) 2017/745) 和 EU IVDR (Regulation (EU) 2017/746)

• 所有非歐盟的醫療器械制造商（如中國、美國企業）必須指定歐代，否則無法獲得CE認證或在歐盟市場合法銷售。

2. 體外診斷醫療器械（IVD）

• 同樣適用IVDR法規，強制要求歐代。

3. 普通消費品（自2021年起）

• 依據 《市場監督法規》（EU）2019/1020

• 自2021年12月13日起，幾乎所有進入歐盟的非食品類消費品（如電子產品、玩具、個人防護設備PPE、家具、紡織品等），如果制造商不在歐盟境內，都必須指定歐代。

• 該法規填補了此前GPSD指令的監管空白，大幅擴大了歐代的適用范圍。

4. 其他特定產品

• 某些化學品（REACH法規下可能需要“唯一代表”OR，與歐代類似但不同）

• 建筑產品（CPR法規下可能需要）

歐代的主要職責

歐代并非“背書人”或“擔保人”，而是一個承擔法律責任的合規角色，其主要職責包括：

1. 保存技術文件
   保管制造商的產品技術文檔（如設計圖紙、測試報告、風險評估、CE符合性聲明等），并確保在歐盟監管機構要求時可立即提供。

2. 與監管機構聯絡
   作為制造商與歐盟成員國主管部門（如德國BfArM、法國ANSM、荷蘭IGJ等）之間的官方聯系人，接收和傳遞監管信息。

3. 通報安全事件
   在產品出現安全隱患、不良事件或需要召回時，協助制造商向相關機構報告。

4. 確保產品合規
   監督制造商持續符合歐盟法規要求，必要時提醒其更新技術文件或采取糾正措施。

5. 標注歐代信息
   確保產品或包裝上正確標注歐代的名稱、注冊地址和聯系方式。