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檢測認證專業知識分享

口罩YY0469檢驗報告辦理周期與費用

口罩YY0469檢驗報告辦理周期與費用

《YY0469-2011醫用外科口罩》是國家食品藥品監督管理局發布的標準,屬于中華人民共和國醫藥行業標準。從2013年6月1日開始實施使用,廢除舊標準《YY 0469-2004》對于《YY0469-2011醫用外科口罩》的具體技術要求和檢測要求,

我們現在給大家了解下:

1、外觀:口罩外觀應整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬。

2、結構與尺寸:口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的鼻、口至下顫。應符合標志的設計尺寸及允差。

3、鼻夾:口罩上應配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應不小于8.0cm。

4、口罩帶:口罩帶應戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。

5、合成血液穿透:2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側面后,口罩內側面不應出現滲透。

6、過濾效率:細菌過濾效率(BFE):口罩的細菌過濾效率應不小于95%。顆粒過濾效率(PFE):口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。

7、壓力差(p):口罩兩側面進行氣體交換的壓力差p應不大于49Pa。

8、阻燃性能:口罩材料應采用不易燃材料。口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

9、微生物指標:
細菌菌落總數CFU/g:≤100大腸菌群:不得檢出綠膿桿菌:不得檢出

金黃色葡萄球菌:不得檢出

溶血性鏈球菌:不得檢出

真菌:不得檢出

包裝上標志由“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應無菌。

10、環氧乙烷殘留量:經環氧乙烷滅菌的口罩,其環氧乙烷殘留量應不超過10ug/g。

11、皮膚刺激性:口罩材料原發性刺激指數應不超過0.4。

12、細胞毒性:口罩的細胞毒性應不大于2級。

13、遲發型超敏反應:口罩材料應無致命反應。

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