醫療器械產品辦理CFDA認證詳解，為規范醫療器械產品的注冊管理,保證醫療器械安全有效,（根據醫療器械監督管理條例）,國家食品藥品監督管理局制定醫療器械注冊管理方法,中國境內生產和銷售的醫療器械產品應滿足相應的法規的要求。
條文表明：在中國境內銷售和使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申請注冊，未經核準注冊的醫療器械，不得銷售使用。醫療器械注冊，是指按照法定程序，對上市銷售、使用的醫療器械的安全性和有效性進行系統評價，以決定是否批準銷售和使用的過程。在中國境內生產和銷售的醫療器械產品應滿足相應的法規要求。

這些要求包括:

1)醫療器械生產企業獲得生產許可證;
2)醫療器械產品獲得注冊證。
醫療器械產品根據產品的用途可分為1類,2類,3類

2類醫療器械產品注冊證書申請過程:
1)確保產品的分類;
2)資格文件準備和填寫申請表;
3)注冊檢測(包括:注冊檢測標準的判定，聯系相關實驗室，樣品準備要求，樣品根據根據要求準備及送檢、自測報告的編制，檢查);同時編寫的相關文件資料(包括:產品綜述材料、產品技術要求和產品標準,產品風險分析報告、說明書和標簽的設計、修訂,符合性聲明,臨床評價資料編寫等相關的技術資料);
4)GMP體系的建立;
5)文件做好,測試報告下來,先網上申報并提交;
6)藥監局現場考核;
7)不符合項整改;
8)整改資料遞交;
9)資料補發,后續跟蹤,直到獲得證書;

醫療器械產品辦理CFDA認證詳解，歡迎您直接來電4000-199-838咨詢我司工作人員，獲得詳細的信息.