血糖儀作為糖尿病患者血糖監(jiān)測的核心便攜式醫(yī)療設(shè)備，其測量精度與運行穩(wěn)定性直接關(guān)乎治療決策的科學(xué)性與患者生命健康。在實際使用場景中，血糖儀需長期耐受復(fù)雜的電磁環(huán)境：家庭環(huán)境中的微波爐、手機、路由器，醫(yī)療場景中的監(jiān)護儀、超聲設(shè)備等均會產(chǎn)生電磁干擾，易引發(fā)血糖儀測量數(shù)據(jù)漂移、顯示異常、操作失靈等故障，嚴(yán)重時可能導(dǎo)致患者誤判病情。GB/T 18268.1-2019《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：發(fā)射要求》作為醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測試的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，明確了血糖儀電磁發(fā)射的技術(shù)要求、實施流程與判定準(zhǔn)則，為驗證設(shè)備電磁兼容性、防控電磁干擾風(fēng)險提供了系統(tǒng)化依據(jù)。本文將從標(biāo)準(zhǔn)定位、測試核心要素、全流程規(guī)范、失效防控及行業(yè)價值等維度，全面解析血糖儀電磁兼容測試的標(biāo)準(zhǔn)實踐路徑。

一、標(biāo)準(zhǔn)核心定位：適用范圍與測試價值

GB/T 18268.1-2019適用于各類測量、控制和實驗室用電設(shè)備的電磁發(fā)射兼容性評估，涵蓋家用與醫(yī)用各類便攜式血糖儀，包括血糖主機、配套測試試條、質(zhì)控物質(zhì)及電源適配器等核心組件。該標(biāo)準(zhǔn)聚焦設(shè)備電磁發(fā)射限值要求，通過量化評估血糖儀工作時產(chǎn)生的電磁輻射與傳導(dǎo)干擾強度，確保其不會對周邊電氣設(shè)備（尤其是精密醫(yī)療設(shè)備）的正常運行造成干擾，同時為后續(xù)抗擾度測試提供基礎(chǔ)依據(jù)。作為血糖儀研發(fā)定型、醫(yī)療器械注冊、量產(chǎn)質(zhì)量管控的核心必測項目，該標(biāo)準(zhǔn)是保障血糖儀全場景可靠運行的關(guān)鍵技術(shù)支撐。

測試的核心價值體現(xiàn)在三個關(guān)鍵維度：其一，保障使用安全，通過控制血糖儀電磁發(fā)射強度，避免干擾周邊醫(yī)療設(shè)備（如輸液泵、心電監(jiān)護儀）正常工作，降低醫(yī)療場景中的交叉干擾風(fēng)險；其二，支撐全場景適配設(shè)計，測試數(shù)據(jù)可反向指導(dǎo)血糖儀電路優(yōu)化，提升在家庭、醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等不同電磁環(huán)境下的適應(yīng)能力；其三，規(guī)范行業(yè)質(zhì)量秩序，統(tǒng)一的測試標(biāo)準(zhǔn)明確了血糖儀電磁兼容性能的最低準(zhǔn)入要求，助力篩選優(yōu)質(zhì)合規(guī)產(chǎn)品，從源頭規(guī)避因電磁干擾導(dǎo)致的測量誤差風(fēng)險，保障患者使用權(quán)益。

二、測試核心要素：參數(shù)設(shè)定與基礎(chǔ)要求

結(jié)合血糖儀便攜式、低功率、多場景使用的特性，依據(jù)GB/T 18268.1-2019標(biāo)準(zhǔn)要求，電磁兼容測試需精準(zhǔn)設(shè)定核心參數(shù)與基礎(chǔ)條件，確保測試結(jié)果能真實反映設(shè)備實際運行中的電磁發(fā)射狀態(tài)。

（一）基礎(chǔ)試驗條件

1.  樣品狀態(tài)：需選取完整裝配的血糖儀成品，配套原裝電源適配器、測試試條、質(zhì)控物質(zhì)等附件，樣品數(shù)量不少于2臺（同規(guī)格同批次），并進行唯一性編號。試驗前需完成全面預(yù)檢：外觀檢查確認(rèn)外殼無破損、按鍵無卡滯、顯示屏無瑕疵；性能檢測包括設(shè)備校準(zhǔn)精度、測量重復(fù)性（采用紅細(xì)胞壓積0.35L/L至0.50L/L的空腹新鮮靜脈全血驗證）、電源適配穩(wěn)定性等核心指標(biāo)，同時記錄設(shè)備核心組件信息（如主控芯片型號、電源模塊參數(shù)、屏蔽結(jié)構(gòu)設(shè)計等）。

2.  設(shè)備要求：測試需在符合標(biāo)準(zhǔn)的屏蔽暗室中開展，配備電磁干擾（EMI）接收機、信號發(fā)生器、傳導(dǎo)發(fā)射測試裝置（LISN線路阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)）、輻射發(fā)射測試天線等專用設(shè)備。設(shè)備需滿足以下要求：EMI接收機頻率范圍覆蓋30MHz~1GHz（輻射發(fā)射）與150kHz~30MHz（傳導(dǎo)發(fā)射），測量精度偏差≤±2dB；屏蔽暗室屏蔽效能≥80dB，確保外界電磁信號不干擾測試結(jié)果；測試系統(tǒng)需經(jīng)計量校準(zhǔn)合格，且在有效期內(nèi)使用。

（二）核心測試參數(shù)

根據(jù)GB/T 18268.1-2019標(biāo)準(zhǔn)要求及血糖儀使用場景差異，常用測試參數(shù)組合如下：

1. 測試類型與限值：涵蓋傳導(dǎo)發(fā)射與輻射發(fā)射兩類核心測試。傳導(dǎo)發(fā)射（電源端口）限值：150kHz~500kHz頻段≤79dBμV，500kHz~30MHz頻段≤73dBμV；輻射發(fā)射限值：30MHz~1GHz頻段≤40dBμV/m（距離10m），針對醫(yī)療場景專用血糖儀，限值需提升至≤37dBμV/m，增強電磁兼容性。

2. 試驗?zāi)Ｊ脚c狀態(tài)：模擬血糖儀實際工作全流程，包括待機、校準(zhǔn)、血樣測試、數(shù)據(jù)傳輸（藍牙/WiFi模式，若具備）等狀態(tài)，每個狀態(tài)持續(xù)測試時長不少于10分鐘；采用真實測試試條與質(zhì)控物質(zhì)進行模擬測試，確保設(shè)備處于真實運行負(fù)載狀態(tài)。

3. 樣品放置：將血糖儀按實際使用姿態(tài)（手持、桌面放置）固定于測試轉(zhuǎn)臺，電源端口通過LISN連接至電網(wǎng)；輻射發(fā)射測試時，天線與樣品距離為10m，轉(zhuǎn)臺旋轉(zhuǎn)360°、天線升降1~4m，確保全面捕捉最大電磁發(fā)射信號；樣品與測試設(shè)備間距不小于0.8m，避免相互干擾。

4. 環(huán)境條件：試驗過程中環(huán)境溫度控制在23℃±5℃、相對濕度45%~75%、大氣壓力86kPa~106kPa；電網(wǎng)電壓穩(wěn)定在220V±10%、頻率50Hz±1Hz，避免電網(wǎng)波動對測試結(jié)果產(chǎn)生影響。

三、全流程實施規(guī)范：從準(zhǔn)備到結(jié)果判定

嚴(yán)格遵循GB/T 18268.1-2019標(biāo)準(zhǔn)要求，血糖儀電磁兼容測試需按“試驗前準(zhǔn)備—試驗過程管控—試驗后檢測與判定”全流程規(guī)范實施，確保測試過程合規(guī)、結(jié)果準(zhǔn)確可追溯。

（一）試驗前準(zhǔn)備

1. 樣品預(yù)處理：將編號后的血糖儀置于標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（23℃±2℃、濕度50%±10%）中靜置24小時，消除運輸與存儲過程中的環(huán)境應(yīng)力；對設(shè)備進行全面校準(zhǔn)，使用質(zhì)控物質(zhì)驗證測量精度，確保初始狀態(tài)符合GB/T 19634-2021《體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》要求；清潔樣品表面油污與灰塵，避免影響電磁信號傳輸。

2. 初始參數(shù)記錄：詳細(xì)記錄樣品外觀狀態(tài)（多角度拍照留存）、核心性能參數(shù)（校準(zhǔn)偏差、重復(fù)性CV值）、電磁兼容相關(guān)設(shè)計信息（如屏蔽層材質(zhì)、接地方式）等指標(biāo)，作為后續(xù)對比分析的基準(zhǔn)；對測試端口、關(guān)鍵電路部位進行標(biāo)記，便于試驗后核查。

3. 設(shè)備調(diào)試：清理屏蔽暗室，檢查測試設(shè)備運行狀態(tài)；按測試參數(shù)要求設(shè)置EMI接收機頻率范圍、測量帶寬、積分時間等參數(shù)；通過標(biāo)準(zhǔn)信號源校準(zhǔn)測試系統(tǒng)精度，確保傳導(dǎo)發(fā)射與輻射發(fā)射測量誤差符合要求；將預(yù)處理后的樣品固定于測試轉(zhuǎn)臺，連接電源與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，調(diào)試至正常工作狀態(tài)。

（二）試驗過程管控

1. 樣品啟動與運行：開啟測試系統(tǒng)與數(shù)據(jù)采集軟件，按設(shè)定的試驗?zāi)Ｊ揭来伍_展傳導(dǎo)發(fā)射與輻射發(fā)射測試；在血樣測試狀態(tài)下，采用模擬血樣或質(zhì)控物質(zhì)持續(xù)供給，確保設(shè)備穩(wěn)定運行；同步記錄每個測試狀態(tài)的電磁發(fā)射數(shù)據(jù)、時間節(jié)點及設(shè)備運行參數(shù)。

2. 過程監(jiān)測與巡檢：每完成一個測試狀態(tài)（如待機→校準(zhǔn)），暫停測試核查樣品工作狀態(tài)，確認(rèn)無顯示異常、按鍵失靈等故障；每30分鐘記錄一次測試系統(tǒng)參數(shù)（如接收機增益、天線位置），核查設(shè)備運行穩(wěn)定性；若測試過程中出現(xiàn)電網(wǎng)波動、暗室屏蔽效能下降等情況，立即暫停測試，待故障排除后重新啟動。

3. 異常處理：試驗過程中若出現(xiàn)樣品電磁發(fā)射值突然超標(biāo)、設(shè)備自動關(guān)機等異常，立即停止測試，記錄異常節(jié)點與測試參數(shù)；對樣品進行斷電重啟、重新校準(zhǔn)后再次測試，排查是否為設(shè)備偶發(fā)故障；若異常持續(xù)，需拆解樣品分析故障原因（如屏蔽層脫落、電源模塊干擾），優(yōu)化設(shè)計后重新測試。

（三）試驗后檢測與判定

1. 樣品恢復(fù)：完成所有測試項目后，關(guān)閉測試系統(tǒng)與樣品電源，將樣品置于標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境中靜置2小時，消除測試過程中產(chǎn)生的電磁應(yīng)力；重新為樣品充電或更換電池，確保設(shè)備供電穩(wěn)定。

2. 全面復(fù)檢：重復(fù)試驗前的外觀與性能檢測項目：外觀檢查樣品外殼、按鍵、接口是否完好；性能檢測重點核查校準(zhǔn)精度、測量重復(fù)性（采用與試驗前相同的血樣或質(zhì)控物質(zhì)）、數(shù)據(jù)傳輸功能，對比試驗前后參數(shù)變化；核查樣品是否存在因測試導(dǎo)致的隱性故障。

3. 合格判定：依據(jù)GB/T 18268.1-2019標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求，滿足以下條件即為合格：傳導(dǎo)發(fā)射與輻射發(fā)射值均低于標(biāo)準(zhǔn)限值要求；試驗前后樣品外觀無損傷，核心性能參數(shù)無明顯變化（校準(zhǔn)偏差≤±0.3mmol/L，重復(fù)性CV值≤5%）；數(shù)據(jù)傳輸功能正常，無丟包、誤碼現(xiàn)象；電氣安全性能符合GB 9706.1-1995相關(guān)要求。

四、典型失效模式與防控策略

結(jié)合行業(yè)測試實踐與GB/T 18268.1-2019標(biāo)準(zhǔn)要求，血糖儀在電磁兼容測試中常見失效模式及對應(yīng)防控策略如下：

1. 輻射發(fā)射超標(biāo)：源于主控芯片、電源模塊電磁泄漏，或屏蔽結(jié)構(gòu)設(shè)計缺陷。防控需選用低電磁輻射的醫(yī)用級主控芯片與電源模塊；在電路PCB板設(shè)計中采用接地網(wǎng)格、電磁屏蔽罩，關(guān)鍵信號線采用差分走線；外殼選用添加導(dǎo)電填料的工程塑料，增強整體屏蔽效能，阻斷電磁泄漏通道。

2. 傳導(dǎo)發(fā)射超標(biāo)：因電源適配器濾波效果不佳、電源線未做屏蔽處理導(dǎo)致。需優(yōu)化電源適配器設(shè)計，增設(shè)EMI濾波器（共模電感+X/Y電容），提升電源端口濾波性能；電源線采用屏蔽線纜，兩端增設(shè)磁環(huán)，抑制傳導(dǎo)干擾信號沿電源線傳播；優(yōu)化電源模塊與主板的連接方式，減少接地環(huán)路干擾。

3. 測量數(shù)據(jù)漂移：電磁干擾導(dǎo)致ADC采樣模塊工作異常。防控需在采樣電路中增設(shè)屏蔽罩與RC濾波電路，降低電磁信號對采樣精度的影響；采用軟件算法優(yōu)化，增加數(shù)據(jù)濾波與校準(zhǔn)補償邏輯，抵消電磁干擾帶來的測量偏差；將采樣模塊與高頻電路（如藍牙模塊）進行物理隔離，減少交叉干擾。

4. 數(shù)據(jù)傳輸異常：無線通信模塊（藍牙/WiFi）電磁發(fā)射超標(biāo)或受干擾。防控需優(yōu)化無線模塊的天線設(shè)計與布局，調(diào)整發(fā)射功率至標(biāo)準(zhǔn)允許范圍；采用跳頻通信技術(shù)，提升抗干擾能力；在無線模塊周邊增設(shè)接地屏蔽墻，減少對其他電路的干擾。

五、行業(yè)實踐價值與發(fā)展意義

在糖尿病防治需求日益增長與醫(yī)療器械智能化轉(zhuǎn)型的背景下，血糖儀的使用場景不斷拓展，對其電磁兼容性能的要求也更為嚴(yán)苛，GB/T 18268.1-2019標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的電磁兼容測試已成為血糖儀質(zhì)量管控的核心抓手。在量產(chǎn)環(huán)節(jié)，通過多批次抽樣測試，可有效識別電路設(shè)計缺陷、組件選型不當(dāng)?shù)扰抠|(zhì)量問題，將電磁干擾相關(guān)售后故障率控制在0.2%以下；在研發(fā)環(huán)節(jié)，測試數(shù)據(jù)可反向指導(dǎo)產(chǎn)品優(yōu)化，如針對醫(yī)療場景專用血糖儀，強化電磁屏蔽設(shè)計，確保在多設(shè)備共存環(huán)境中穩(wěn)定運行。

對行業(yè)而言，統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)測試流程規(guī)范了血糖儀市場準(zhǔn)入門檻，推動企業(yè)從“功能達標(biāo)”向“全場景可靠性保障”轉(zhuǎn)型，助力體外診斷設(shè)備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；對患者與醫(yī)療機構(gòu)而言，通過標(biāo)準(zhǔn)考驗的血糖儀，意味著在復(fù)雜電磁環(huán)境中具備穩(wěn)定的測量精度與運行性能，可有效降低因數(shù)據(jù)偏差導(dǎo)致的治療風(fēng)險，提升醫(yī)療服務(wù)安全性。隨著血糖儀技術(shù)向無線互聯(lián)、多參數(shù)監(jiān)測方向發(fā)展，設(shè)備集成度與信號傳輸速率不斷提升，電磁兼容問題愈發(fā)突出，嚴(yán)格遵循GB/T 18268.1-2019標(biāo)準(zhǔn)開展測試，是企業(yè)提升產(chǎn)品競爭力、護航糖尿病患者健康管理的關(guān)鍵舉措。

結(jié)語：GB/T 18268.1-2019為血糖儀電磁兼容測試提供了科學(xué)權(quán)威的技術(shù)遵循，其核心價值在于通過控制設(shè)備電磁發(fā)射強度，提前排查電磁干擾隱患，保障設(shè)備在全場景下的可靠運行。從研發(fā)到量產(chǎn)，從參數(shù)設(shè)定到全流程管控，標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格落地不僅能提升血糖儀質(zhì)量穩(wěn)定性，更能筑牢便攜式醫(yī)療設(shè)備使用安全的第一道防線。未來，隨著測試技術(shù)與智能化監(jiān)測手段的融合，電磁兼容測試將更精準(zhǔn)地匹配不同使用場景的電磁特性，為血糖儀的技術(shù)創(chuàng)新與行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更堅實的保障。