一·全球主要地區紅外體溫計檢測標準及周期

中國：醫療器械注冊證

GB/T21417.1-2008

醫用紅外體溫計第1部分：耳腔式

醫用電氣設備第1部分-安全通用要求

YY0505-2012

醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

周期：10個工作日，加急服務可縮短至5個工作日

GB/T 14710-2009

醫用電器環境要求及試驗方法

周期：15個工作日，加急服務可縮短至7個工作日

美國：FDA510（k）

IEC60601-1：2005+A1：2012

醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-1-2：2014

醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

IEC60601-1-11：2015

醫療電氣設備，第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并行標準：家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求

ISO80601-2-56：2017

醫用電氣設備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求

周期：20個工作日，加急檢測可縮短至10個工作日

歐盟：CE

IEC60601-1：2005+A1：2012

醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-1-2：2014

醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

IEC60601-1-11：2015

醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準：家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求

ISO80601-2-56：2017醫用電氣設備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求

周期：20個工作日，加急檢測可縮短至10個工作日

韓國：KFDA或CB轉證

ISO80601-2-56：2017

醫用電氣設備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求

IEC60601-1：2005+A1：2012

醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-1-2：2014

醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

IEC60601-1-11：2015

醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準：家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求

ISO10993-5：2009

醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

ISO10993-10：2010

醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

周期：20個工作日，加急檢測可縮短至10個工作日 

二·主要檢測項目及常見FAIL

溫度顯示范圍試驗

最大允許誤差試驗

跌落性試驗

指示單元試驗

生物相容性

安全要求

清潔消毒滅菌

探測器保護罩

自檢功能

自動關機功能

外觀與結構

使用說明

FAL常見點：

臨床精度不達標

電磁兼容靜電測試不合格

防水測試不合格

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