血糖儀作為糖尿病患者血糖監測的核心便攜式醫療設備，其測量精度與運行穩定性直接關乎治療決策的科學性與患者生命健康。在實際使用場景中，血糖儀需長期耐受復雜的電磁環境：家庭環境中的微波爐、手機、路由器，醫療場景中的監護儀、超聲設備等均會產生電磁干擾，易引發血糖儀測量數據漂移、顯示異常、操作失靈等故障，嚴重時可能導致患者誤判病情。GB/T 18268.1-2019《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：發射要求》作為醫用電氣設備電磁兼容測試的權威標準，明確了血糖儀電磁發射的技術要求、實施流程與判定準則，為驗證設備電磁兼容性、防控電磁干擾風險提供了系統化依據。本文將從標準定位、測試核心要素、全流程規范、失效防控及行業價值等維度，全面解析血糖儀電磁兼容測試的標準實踐路徑。

一、標準核心定位：適用范圍與測試價值

GB/T 18268.1-2019適用于各類測量、控制和實驗室用電設備的電磁發射兼容性評估，涵蓋家用與醫用各類便攜式血糖儀，包括血糖主機、配套測試試條、質控物質及電源適配器等核心組件。該標準聚焦設備電磁發射限值要求，通過量化評估血糖儀工作時產生的電磁輻射與傳導干擾強度，確保其不會對周邊電氣設備（尤其是精密醫療設備）的正常運行造成干擾，同時為后續抗擾度測試提供基礎依據。作為血糖儀研發定型、醫療器械注冊、量產質量管控的核心必測項目，該標準是保障血糖儀全場景可靠運行的關鍵技術支撐。

測試的核心價值體現在三個關鍵維度：其一，保障使用安全，通過控制血糖儀電磁發射強度，避免干擾周邊醫療設備（如輸液泵、心電監護儀）正常工作，降低醫療場景中的交叉干擾風險；其二，支撐全場景適配設計，測試數據可反向指導血糖儀電路優化，提升在家庭、醫院、社區衛生服務中心等不同電磁環境下的適應能力；其三，規范行業質量秩序，統一的測試標準明確了血糖儀電磁兼容性能的最低準入要求，助力篩選優質合規產品，從源頭規避因電磁干擾導致的測量誤差風險，保障患者使用權益。

二、測試核心要素：參數設定與基礎要求

結合血糖儀便攜式、低功率、多場景使用的特性，依據GB/T 18268.1-2019標準要求，電磁兼容測試需精準設定核心參數與基礎條件，確保測試結果能真實反映設備實際運行中的電磁發射狀態。

（一）基礎試驗條件

1.  樣品狀態：需選取完整裝配的血糖儀成品，配套原裝電源適配器、測試試條、質控物質等附件，樣品數量不少于2臺（同規格同批次），并進行唯一性編號。試驗前需完成全面預檢：外觀檢查確認外殼無破損、按鍵無卡滯、顯示屏無瑕疵；性能檢測包括設備校準精度、測量重復性（采用紅細胞壓積0.35L/L至0.50L/L的空腹新鮮靜脈全血驗證）、電源適配穩定性等核心指標，同時記錄設備核心組件信息（如主控芯片型號、電源模塊參數、屏蔽結構設計等）。

2.  設備要求：測試需在符合標準的屏蔽暗室中開展，配備電磁干擾（EMI）接收機、信號發生器、傳導發射測試裝置（LISN線路阻抗穩定網絡）、輻射發射測試天線等專用設備。設備需滿足以下要求：EMI接收機頻率范圍覆蓋30MHz~1GHz（輻射發射）與150kHz~30MHz（傳導發射），測量精度偏差≤±2dB；屏蔽暗室屏蔽效能≥80dB，確保外界電磁信號不干擾測試結果；測試系統需經計量校準合格，且在有效期內使用。

（二）核心測試參數

根據GB/T 18268.1-2019標準要求及血糖儀使用場景差異，常用測試參數組合如下：

1. 測試類型與限值：涵蓋傳導發射與輻射發射兩類核心測試。傳導發射（電源端口）限值：150kHz~500kHz頻段≤79dBμV，500kHz~30MHz頻段≤73dBμV；輻射發射限值：30MHz~1GHz頻段≤40dBμV/m（距離10m），針對醫療場景專用血糖儀，限值需提升至≤37dBμV/m，增強電磁兼容性。

2. 試驗模式與狀態：模擬血糖儀實際工作全流程，包括待機、校準、血樣測試、數據傳輸（藍牙/WiFi模式，若具備）等狀態，每個狀態持續測試時長不少于10分鐘；采用真實測試試條與質控物質進行模擬測試，確保設備處于真實運行負載狀態。

3. 樣品放置：將血糖儀按實際使用姿態（手持、桌面放置）固定于測試轉臺，電源端口通過LISN連接至電網；輻射發射測試時，天線與樣品距離為10m，轉臺旋轉360°、天線升降1~4m，確保全面捕捉最大電磁發射信號；樣品與測試設備間距不小于0.8m，避免相互干擾。

4. 環境條件：試驗過程中環境溫度控制在23℃±5℃、相對濕度45%~75%、大氣壓力86kPa~106kPa；電網電壓穩定在220V±10%、頻率50Hz±1Hz，避免電網波動對測試結果產生影響。

三、全流程實施規范：從準備到結果判定

嚴格遵循GB/T 18268.1-2019標準要求，血糖儀電磁兼容測試需按“試驗前準備—試驗過程管控—試驗后檢測與判定”全流程規范實施，確保測試過程合規、結果準確可追溯。

（一）試驗前準備

1. 樣品預處理：將編號后的血糖儀置于標準環境（23℃±2℃、濕度50%±10%）中靜置24小時，消除運輸與存儲過程中的環境應力；對設備進行全面校準，使用質控物質驗證測量精度，確保初始狀態符合GB/T 19634-2021《體外診斷檢驗系統 自測用血糖監測系統通用技術條件》要求；清潔樣品表面油污與灰塵，避免影響電磁信號傳輸。

2. 初始參數記錄：詳細記錄樣品外觀狀態（多角度拍照留存）、核心性能參數（校準偏差、重復性CV值）、電磁兼容相關設計信息（如屏蔽層材質、接地方式）等指標，作為后續對比分析的基準；對測試端口、關鍵電路部位進行標記，便于試驗后核查。

3. 設備調試：清理屏蔽暗室，檢查測試設備運行狀態；按測試參數要求設置EMI接收機頻率范圍、測量帶寬、積分時間等參數；通過標準信號源校準測試系統精度，確保傳導發射與輻射發射測量誤差符合要求；將預處理后的樣品固定于測試轉臺，連接電源與數據采集系統，調試至正常工作狀態。

（二）試驗過程管控

1. 樣品啟動與運行：開啟測試系統與數據采集軟件，按設定的試驗模式依次開展傳導發射與輻射發射測試；在血樣測試狀態下，采用模擬血樣或質控物質持續供給，確保設備穩定運行；同步記錄每個測試狀態的電磁發射數據、時間節點及設備運行參數。

2. 過程監測與巡檢：每完成一個測試狀態（如待機→校準），暫停測試核查樣品工作狀態，確認無顯示異常、按鍵失靈等故障；每30分鐘記錄一次測試系統參數（如接收機增益、天線位置），核查設備運行穩定性；若測試過程中出現電網波動、暗室屏蔽效能下降等情況，立即暫停測試，待故障排除后重新啟動。

3. 異常處理：試驗過程中若出現樣品電磁發射值突然超標、設備自動關機等異常，立即停止測試，記錄異常節點與測試參數；對樣品進行斷電重啟、重新校準后再次測試，排查是否為設備偶發故障；若異常持續，需拆解樣品分析故障原因（如屏蔽層脫落、電源模塊干擾），優化設計后重新測試。

（三）試驗后檢測與判定

1. 樣品恢復：完成所有測試項目后，關閉測試系統與樣品電源，將樣品置于標準環境中靜置2小時，消除測試過程中產生的電磁應力；重新為樣品充電或更換電池，確保設備供電穩定。

2. 全面復檢：重復試驗前的外觀與性能檢測項目：外觀檢查樣品外殼、按鍵、接口是否完好；性能檢測重點核查校準精度、測量重復性（采用與試驗前相同的血樣或質控物質）、數據傳輸功能，對比試驗前后參數變化；核查樣品是否存在因測試導致的隱性故障。

3. 合格判定：依據GB/T 18268.1-2019標準及產品技術要求，滿足以下條件即為合格：傳導發射與輻射發射值均低于標準限值要求；試驗前后樣品外觀無損傷，核心性能參數無明顯變化（校準偏差≤±0.3mmol/L，重復性CV值≤5%）；數據傳輸功能正常，無丟包、誤碼現象；電氣安全性能符合GB 9706.1-1995相關要求。

四、典型失效模式與防控策略

結合行業測試實踐與GB/T 18268.1-2019標準要求，血糖儀在電磁兼容測試中常見失效模式及對應防控策略如下：

1. 輻射發射超標：源于主控芯片、電源模塊電磁泄漏，或屏蔽結構設計缺陷。防控需選用低電磁輻射的醫用級主控芯片與電源模塊；在電路PCB板設計中采用接地網格、電磁屏蔽罩，關鍵信號線采用差分走線；外殼選用添加導電填料的工程塑料，增強整體屏蔽效能，阻斷電磁泄漏通道。

2. 傳導發射超標：因電源適配器濾波效果不佳、電源線未做屏蔽處理導致。需優化電源適配器設計，增設EMI濾波器（共模電感+X/Y電容），提升電源端口濾波性能；電源線采用屏蔽線纜，兩端增設磁環，抑制傳導干擾信號沿電源線傳播；優化電源模塊與主板的連接方式，減少接地環路干擾。

3. 測量數據漂移：電磁干擾導致ADC采樣模塊工作異常。防控需在采樣電路中增設屏蔽罩與RC濾波電路，降低電磁信號對采樣精度的影響；采用軟件算法優化，增加數據濾波與校準補償邏輯，抵消電磁干擾帶來的測量偏差；將采樣模塊與高頻電路（如藍牙模塊）進行物理隔離，減少交叉干擾。

4. 數據傳輸異常：無線通信模塊（藍牙/WiFi）電磁發射超標或受干擾。防控需優化無線模塊的天線設計與布局，調整發射功率至標準允許范圍；采用跳頻通信技術，提升抗干擾能力；在無線模塊周邊增設接地屏蔽墻，減少對其他電路的干擾。

五、行業實踐價值與發展意義

在糖尿病防治需求日益增長與醫療器械智能化轉型的背景下，血糖儀的使用場景不斷拓展，對其電磁兼容性能的要求也更為嚴苛，GB/T 18268.1-2019標準主導的電磁兼容測試已成為血糖儀質量管控的核心抓手。在量產環節，通過多批次抽樣測試，可有效識別電路設計缺陷、組件選型不當等批量質量問題，將電磁干擾相關售后故障率控制在0.2%以下；在研發環節，測試數據可反向指導產品優化，如針對醫療場景專用血糖儀，強化電磁屏蔽設計，確保在多設備共存環境中穩定運行。

對行業而言，統一的標準測試流程規范了血糖儀市場準入門檻，推動企業從“功能達標”向“全場景可靠性保障”轉型，助力體外診斷設備產業高質量發展；對患者與醫療機構而言，通過標準考驗的血糖儀，意味著在復雜電磁環境中具備穩定的測量精度與運行性能，可有效降低因數據偏差導致的治療風險，提升醫療服務安全性。隨著血糖儀技術向無線互聯、多參數監測方向發展，設備集成度與信號傳輸速率不斷提升，電磁兼容問題愈發突出，嚴格遵循GB/T 18268.1-2019標準開展測試，是企業提升產品競爭力、護航糖尿病患者健康管理的關鍵舉措。

結語：GB/T 18268.1-2019為血糖儀電磁兼容測試提供了科學權威的技術遵循，其核心價值在于通過控制設備電磁發射強度，提前排查電磁干擾隱患，保障設備在全場景下的可靠運行。從研發到量產，從參數設定到全流程管控，標準的嚴格落地不僅能提升血糖儀質量穩定性，更能筑牢便攜式醫療設備使用安全的第一道防線。未來，隨著測試技術與智能化監測手段的融合，電磁兼容測試將更精準地匹配不同使用場景的電磁特性，為血糖儀的技術創新與行業高質量發展提供更堅實的保障。